上(shàng)月29日，食藥監總局發布《食品藥品監督管理總局關于(yú)修改部分規章的(de)決定》（以(yǐ)下簡稱《決定》）。《決定》提出(chū)，對于(yú)藥品生産質量管理規範(GMP)認證、藥品經營質量管理規範（GSP）認證，國(guó)務院将依照法定程序提請全國(guó)人(rén)民代表大(dà)會常務委員會修訂相關法律規定後取消。
别了(le／liǎo)！ GMP、GSP認證即将退出(chū)曆史舞台
2017年11月29日，食品藥品監督管理總局發布《食品藥品監督管理總局關于(yú)修改部分規章的(de)決定》解讀 ，爲(wéi / wèi)貫徹落實國(guó)務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的(de)要(yào / yāo)求，食品藥品監督管理總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了(le／liǎo)清理，于(yú)2017年11月21日發布了(le／liǎo)《食品藥品監督管理總局關于(yú)修改部分規章的(de)決定》(食品藥品監督管理總局令第37号)，自公布之(zhī)日起施行。現就(jiù)有關問題解讀如下：
一是(shì)爲(wéi / wèi)什麽要(yào / yāo)修改規章?
《國(guó)務院辦公廳關于(yú)進一步做好“放管服”改革涉及的(de)規章、規範性文件清理工作的(de)通知》(國(guó)辦發〔2017〕40号)和(hé / huò)《國(guó)務院法制辦關于(yú)做好法規清理工作的(de)函》(國(guó)法函〔2017〕84号)要(yào / yāo)求國(guó)務院各部門對“放管服”改革涉及的(de)部門規章和(hé / huò)規範性文件進行清理，清理的(de)重點是(shì)與國(guó)務院行政審批制度改革、商事制度改革、職業資格改革、投資體制改革、收費清理改革、價格改革和(hé / huò)清理規範行政審批中介服務事項等改革決定不(bù)一緻的(de)有關規定，特别是(shì)與因上(shàng)述改革而(ér)修改的(de)法律、行政法規不(bù)一緻的(de)有關規定。
爲(wéi / wèi)貫徹落實國(guó)務院辦公廳、國(guó)務院法制辦上(shàng)述要(yào / yāo)求，我局對照《2013年以(yǐ)來(lái)黨中央、國(guó)務院下發的(de)有關“放管服”改革的(de)文件目錄》《2013年以(yǐ)來(lái)“放管服”改革涉及修改的(de)法律、行政法規目錄》，組織開展了(le／liǎo)“放管服”改革涉及的(de)規章、規範性文件清理工作，決定對《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生産監督管理辦法》《醫療器械生産監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《蛋白同化制劑和(hé / huò)肽類激素進出(chū)口管理辦法》《食品生産許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》等8部規章中與國(guó)務院行政審批制度改革、商事制度改革等決定不(bù)一緻的(de)條款予以(yǐ)修改。
二是(shì)修改了(le／liǎo)哪些内容?
本次規章修正案是(shì)對規章部分條款的(de)修改，而(ér)非全面修訂，具體修改内容如下：
1.按照商事制度改革“一證一碼”要(yào / yāo)求，删除《醫療器械生産監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《蛋白同化制劑和(hé / huò)肽類激素進出(chū)口管理辦法》等3部規章中關于(yú)“組織機構代碼”的(de)相關内容。
2.按照商事制度改革“先照後證”要(yào / yāo)求，将《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生産監督管理辦法》等3部規章中“工商行政管理部門出(chū)具的(de)拟辦企業核準證明文件”“拟辦企業名稱預核準通知書”等修改爲(wéi / wèi)“企業營業執照”。
3.根據《藥品管理法》将藥品委托生産行政許可下放至省局的(de)規定，将《藥品生産監督管理辦法》第二十八條款、第三十條有關藥品委托生産申請由總局負責受理和(hé / huò)審批修改爲(wéi / wèi)由省局負責受理和(hé / huò)審批，并删去第二十九條關于(yú)部分藥品委托生産申請由省局負責受理和(hé / huò)審批的(de)内容，以(yǐ)保持規章的(de)整體協調性。
4.爲(wéi / wèi)深化行政審批制度改革，推行行政許可電子(zǐ)化審批，明确行政許可電子(zǐ)證書的(de)法律效力，在(zài)《食品生産許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品生産監督管理辦法》《醫療器械生産監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等6部規章的(de)附則中分别增加一條:食品藥品監督管理部門制作的(de)食品、藥品、醫療器械生産/經營許可電子(zǐ)證書與印制的(de)食品、藥品、醫療器械生産/經營許可證書具有同等法律效力。
三是(shì)藥品生産質量管理規範(GMP)認證、藥品經營質量管理規範(GSP)認證相關問題的(de)說(shuō)明
按照國(guó)務院辦公廳印發的(de)《食品藥品監督管理總局主要(yào / yāo)職責内設機構和(hé / huò)人(rén)員編制規定的(de)通知》(國(guó)辦發〔2013〕24号) “兩證合一”的(de)要(yào / yāo)求，我局積極推進将藥品生産行政許可與藥品生産質量管理規範(GMP)認證整合爲(wéi / wèi)一項行政許可，将藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規範(GSP)認證整合爲(wéi / wèi)一項行政許可。
根據《國(guó)務院關于(yú)取消一批行政許可事項的(de)決定》(國(guó)發〔2017〕46号)，對于(yú)藥品生産質量管理規範(GMP)認證、藥品經營質量管理規範(GSP)認證，國(guó)務院将依照法定程序提請全國(guó)人(rén)民代表大(dà)會常務委員會修訂相關法律規定後取消。
爲(wéi / wèi)落實國(guó)發46号文要(yào / yāo)求，我局在(zài)《藥品管理法修正案》(草案送審稿)中取消了(le／liǎo)藥品生産質量管理規範(GMP)認證、藥品經營質量管理規範(GSP)認證制度。目前，草案送審稿已按程序提請國(guó)務院報請全國(guó)人(rén)大(dà)常委會審議。按照依法行政的(de)要(yào / yāo)求，待《藥品管理法》修改後，我局将對藥品監管規章中涉及藥品生産質量管理規範(GMP)認證、藥品經營質量管理規範(GSP)認證的(de)相關規定進行統一修改。
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